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“特效药”抢跑:瑞德西韦离患者还有多远? || 焦点


文章作者:www.ruemarron.com 发布时间:2020-02-25 点击:1942



从专利注册到仿制药生产的公告,尚不清楚里奇韦公司的实际表现,但风暴已经开始了。

这篇文章最初是由《五面财经》作者:张可欣

编者:程宇

发起的2月11日晚,博瑞医药发布通知称,公司已成功复制开发了里德四维原料药的合成工艺和制备工艺,并已批量生产里德四维原料药,里德四维原料药的批量生产正在进行中。

受此消息影响,2月12-13日,博瑞医疗有限公司连续两天开门营业,涨幅44%。

▲博瑞药业2月7日至13日价格走势。

同时,根据2月13日最新疫情实时跟踪数据,2月12日全国确诊病例数增加,其中武汉增加,再次引发公众恐慌。

新皇冠疫情已进入第二阶段,口罩供应尚未恢复正常供应水平,拐点不明确,公众对“特效药”的期待尤为迫切。

其中,“里奇韦”最受欢迎,但也伴随着无休止的争议。从申请专利到宣布大规模生产仿制药,里奇韦真的是一种“神奇药物”吗?专利问题如何成为中国制药企业、机构和国际研发机构之间的障碍和关键?

“特定药物”的谣言自爆发以来就一直在流传。其中包括由中国科学院上海医学研究所批准并随后被掠夺的“双黄连”、成功治愈北京大学第一医院院长王光发的洛匹那韦/利托那韦,以及声称能够在特定摩尔浓度下有效抑制病毒的国家卫生建设委员会级专家组成员、中国工程院院士李兰娟。

“特定药物”的谣言自爆发以来就一直在流传。其中包括由中国科学院上海医学研究所批准并随后被掠夺的“双黄连”、成功治愈北京大学第一医院院长王光发的洛匹那韦/利托那韦,以及声称能够在特定摩尔浓度下有效抑制病毒的国家卫生建设委员会级专家组成员、中国工程院院士李兰娟。

相比之下,里奇韦是如何获得关注的?

这主要是因为它参与了一名新诊断的美国牙冠患者的成功治疗。

1月31日,《新英格兰医学杂志》,美国医生报告说,该男子在静脉注射了一名新诊断的男性患者的新开发但尚未上市的药物Ridgeway后,第二天奇迹般地康复了。由于需要补充氧气,血氧浓度升至94%以上,除咳嗽外,所有症状均得到缓解。

因此,里奇韦给受苦的临床医生和病人带来了光明。与此同时,它被昵称为“人民的希望”,因为它的谐音名字伦德西维尔。

2月1日,国家药品监督管理局药品审评中心正式受理了中国医学科学院医学研究所和中日友好医院关于注射用瑞奇韦默进行新药临床试验的申请。

作为回应,许多专家已经证实这种新药需要很长时间才能开发出来,旧药物的新用途被认为是可行的。

根据财新采访清华大学药学院院长兼全球健康药物研发中心主任丁胜的主要内容,与洛匹那韦/利托那韦(两种药物的组合)的作用机制相比,瑞奇威是一种相对广谱的抗病毒药物。

尽管里奇韦以前已经被开发用于治疗埃博拉病毒,但在人体试验中效果并不好。相反,已经在体外和动物模型中证明,它对传染性非典型肺炎和呼吸窘迫综合征的病毒病原体具有活性,这两种病毒也是冠状病毒,在结构上与2019-nCoV非常相似。

2月6日,据《中国青年报》报道,瑞奇威治疗新冠状病毒感染的临床研究于2月5日下午正式启动。共有761名患者被纳入临床试验,包括308名轻中度疾病患者和453名重度疾病患者。该研究将进行一项随机双盲试验来评估该药物的有效性和安全性。预计计划的结束时间是4月27日。

▲2月5日,白瑞德四维临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹斌教授讲解了项目内容。新华社记者成敏。

发现失明不仅花了两个多月的时间,而且之前在美国只有一次临床试验。目前,无法确定治愈的患者是否仅仅因为一种药物而治愈

据了解,疫情爆发后,博瑞医药于今年1月底开始研发项目。到目前为止,研发和生产拉地威原料和制剂的博瑞药的成本估计约为500万元,进一步扩大生产估计需要约1000万元。

消息一出来,业内就有不同的评论。有人认为中国已经开始进入强模仿时代。有人说仿制药的最大优势是降低药品价格,但最令人担忧的仍然是专利问题。例如,博瑞医药在公告中表示,上述研究是否能最终转化为产品投放市场仍需获得美国吉利公司专利权人的授权。

Ridgeway在中国的专利。

作为回应,北京医疗管理咨询中心主任史立晨在接受《21世纪经济报道》采访时表示,专利授权不是博瑞医药的主要问题。在当前疫情下,根据世贸组织的相关原则,博瑞医药可以不受专利限制地强制仿制。虽然第三阶段的原始研究尚未完成,但国家可以根据疫情防控条件,批准博瑞医药上市。

因此,在瑞奇威新冠状病毒感染的临床试验结果公布之前,博瑞医疗最重要的事情是专利授权的谈判。国家可以批准强有力的药品仿制,但同时也会尊重企业。

如果在此期间,ridgeway对新冠状病毒感染的临床试验结果不令人满意,或者疫情迅速得到控制和缓解,ridgeway的仿制药技术也将没有显着价值。

针对瑞奇威新冠状病毒感染的临床试验结果及未来几个月疫情发展趋势的不确定性,博瑞医药秘书王告诉《21世纪经济报道》,即使上述因素导致投资1500万元无回报,他也不会后悔。

在此之前,中国科学院武汉病毒研究所(以下简称“武汉病毒研究所”)在夺取发明专利方面引起了轩然大波。

2月4日,病毒研究所的官方网站宣布,1月21日,一项中国发明专利已经为瑞奇威“对抗2019年新冠状病毒”申请。对此,人们质疑武汉病毒研究所是否有权申请发明专利,以及这种药物将如何影响其在中国的应用。

几位知识产权专家在接受《法制日报》采访时表示,武汉病毒研究所可以申请发明专利,这是一种实用新型专利,不同于吉利的授权产品专利。两者并不冲突。

武汉病毒研究所官方网站解释说,该专利申请“基于国际惯例,从保护国家利益的角度出发”。一些熟悉国内药品研发的人士在接受《澎湃新闻》采访时也表示,这主要是为了确保未来中国市场的药品供应和价格。“与此同时,如果中国拥有瑞奇威药品使用的专利,我们可以与外国公司交叉许可其他专利。这也是一种谈判方法。”

一些知识产权法专家反驳说,专利申请是一种市场行为,不应该在道德上被提升,更不用说与国家利益和公共利益联系在一起了。即使这样的专利获得通过,它在与原始研究公司的谈判中也不会有什么效果。当出现公共卫生危机时,如果要限制外国原创研究制造商,恐怕只会拖延时机。

关于瑞奇威在冠状病毒中的应用,吉利早在2016年就已经在全国和全球申请了许多专利。其中,冠状病毒在中国的专利申请尚未获得批准。

考虑到上述情况和专利的实际操作水平,武汉病毒研究所的专利申请可能存在新颖性、创造性和实用性的问题,因此最终获得专利的希望不大。

吉利在接受第一财经采访时表示,它无权干涉是否会质疑武汉病毒研究所的专利申请。

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